浙江华海药业股份有限公司关于阿普斯特片等三个药品获得药物临床试验批件的公告

股票代码:600521 股票简称:华海药业 布告编号:临2016-067号

浙江华海药业股份有限公司合于阿普斯特片等三个药品获取药物临床试验批件的布告

本公司董事会及完全董事包管本布告实质不存正在任何失实纪录、误导性陈述或者强大漏掉,并对其实质切实凿性、无误性和完好性担负局部及连带职守。

即日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到邦度食物药品监视管束总局(以下简称“邦度药监局”)批准签发的阿普斯特片等三个药品的《药物临床试验批件》。现将合连景况布告如下:

8、审批结论:经审查,本品契合药品注册的相合央求,愿意本品实行药代动力学试验以及临床试验。

2015年5月,公司就阿普斯特片向邦度药监局初度提交临床试验申请并获取受理;2016年8月,邦度药监局愿意就该药物实行药代动力学试验以及临床试验。截至目前,公司已合计参加研发用度约邦民币166万元。

阿普斯特片要紧用于诊疗有勾当性银屑病合节炎的成年患者。阿普斯特片由美邦Celgene公司研发,最早于2014年4月正在美邦上市。目前邦内尚未有该药品上市出售。据统计,2015年阿普斯特片环球出售额约5.17亿美元(数据开头于Newport数据库)。

8、审批结论:经审查,本品契合药品注册的相合央求,愿意本品实行临床试验。

2015年5月,公司就索非布韦片向邦度药监局初度提交临床试验申请并获取受理;2016年8月,邦度药监局愿意就该药物实行临床试验。截至目前,公司已合计参加研发用度约邦民币299万元。

索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸似乎物NS5B聚积酶压抑剂,合用于行为结合抗病毒诊疗计划中的组合因素诊疗慢性丙肝(CHC)感触。索非布韦片由美邦Gilead Sciences公司研发,最早于2013年12月正在美邦上市,2014年1月经欧洲药品管束局核准正在欧友邦家上市。目前邦内尚未有该药品上市出售。据统计,2015年索非布韦片环球出售额约247.57亿美元(数据开头于Newport数据库)。

8、审批结论:经审查,本品契合药品注册的相合央求,愿意本品实行临床试验。

2015年5月,公司就盐酸左米那普仑缓释胶囊向邦度药监局初度提交临床试验申请并获取受理;2016年8月,邦度药监局愿意就该药物实行临床试验。截至目前,公司已合计参加研发用度约邦民币159万元。

盐酸左米那普仑缓释胶囊要紧用于诊疗抑郁症。盐酸左米那普仑缓释胶囊由Pierre Fabre and Forest Laboratories(Allergan)研发,最早于2013年10月正在美邦上市。目前邦内尚未有该药品出售。据统计,2015年该产物环球出售额约1.22亿美元(数据开头于Newport数据库)。

公司将端庄根据批件央求发展临床试验,并于临床试验结果后向邦度药监局递交临床试验陈述及合连文献,申报出产注册批件。

医药产物的研发,网罗临床试验以及从注册申报到家产化出产的周期较长,合头较众,存正在着本领、审核等众种不确定身分的影响,异日产物的逐鹿事态也将发作转化。公司将亲密眷注药品注册申请的实践开展景况,实时践诺消息披露仔肩。

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